ГОСТ ISO 14971-2011 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» — межгосударственный стандарт, идентичный положению международного стандарта ISO 14971 (редакция 2007), устанавливающий принципы и процесс менеджмента риска для разработчиков и изготовителей медицинских изделий.

Аннотация

Стандарт описывает полный цикл управления рисками медицинских изделий: идентификацию опасностей, анализ и оценивание рисков, разработку и внедрение мер управления рисками, оценку остаточного риска и документирование в файле менеджмента риска. Документ предназначен для применения на всех стадиях жизненного цикла изделия и не устанавливает конкретных порогов допустимого риска.

Общая информация

• Статус: Заменён: утративший силу в связи с введением обновлённой версии ГОСТ ISO 14971-2021 (идентичен ISO 14971:2019).
• Дата публикации: Принят Межгосударственным советом 29 ноября 2011 г.; введён в действие (в РФ и ряде стран СНГ) с 1 января 2013 г.; фактическая публикация и размещение в базах — 2013 г.
• Организация-издатель: Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации (с участием разработчика — ВНИИНМАШ / соответствующие рабочих групп), принят как межгосударственный стандарт.
• ICS / категории: 11.040.01 — Медицинская техника; управление рисками медицинских изделий.
• Редакция / версия: ГОСТ ISO 14971-2011 (IDT ISO 14971:2007) — российская/межгосударственная адаптация редакции 2007 г.; позднее заменён на ГОСТ ISO 14971-2021 (IDT ISO 14971:2019).
• Количество страниц: Около 69 страниц (зависит от издания/формата).

Область применения

Стандарт применяется изготовителями и разработчиками медицинских изделий (включая изделия для диагностики in vitro и программное обеспечение как медицинское изделие) для системного управления рисками на всех этапах жизненного цикла: проектирование, производство, ввод в эксплуатацию, обслуживание, постпроизводственный надзор и утилизация. Документ служит основой для организации процесса менеджмента риска и его документирования.

Ключевые темы и требования

• Требования к построению процесса менеджмента риска: план менеджмента риска, распределение ответственности, компетентность персонала и файл менеджмента риска.
• Идентификация опасностей и анализ последовательностей событий, приводящих к вреду (включая обоснованно прогнозируемое неправильное применение).
• Оценивание рисков по сочетанию вероятности и тяжести вреда; установление критериев допустимости рисков.
• Разработка и реализация мер управления риском, оценка их эффективности и документирование решений о принятии остаточного риска.
• Необходимость рассмотрения соотношения польза/риск для случаев, когда остаточный риск не может быть уменьшен до приемлемого уровня.
• Требования по мониторингу информации на этапе производства и постпроизводственного наблюдения (в стандарте подчёркнута необходимость учета постмаркетинговых данных — в более поздних редакциях требования уточнены).

Применение и пользователи

Практическими пользователями являются производители медицинских изделий, проектные и регуляторные подразделения компаний, службы качества и специалисты по безопасности изделий, нотифицированные органы и организации по оценке соответствия, клинические инженеры и поставщики услуг постмаркетингового мониторинга. Стандарт применяется как руководство при подготовке технической документации и файлов менеджмента риска.

Связанные стандарты

ISO 14971 (международная серия) и сопровождающий технический отчёт ISO/TR 24971 (руководство по применению); ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий); европейские версии EN/EN ISO 14971 (различные редакции для соответствия регуляторным требованиям). ГОСТ ISO 14971-2021 — российская адаптация ISO 14971:2019, которая заменила редакцию 2011.

Ключевые слова

менеджмент риска, медицинские изделия, анализ риска, оценка риска, управление риском, файл менеджмента риска, постпроизводственный надзор, ISO 14971, ГОСТ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Стандарт описывает процесс менеджмента риска для медицинских изделий — от идентификации опасностей до оценки остаточного риска и документирования решений разработчика/изготовителя.

В: Что он регулирует?

О: Он не является законом, но устанавливает общепризнанные требования и подходы к управлению рисками, которые используются при подготовке технической документации и в системах менеджмента качества для медицинских изделий. Стандарт не задаёт конкретных порогов допустимого риска; эти критерии формулирует изготовитель с учётом нормативных требований и клинической практики.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики медицинских изделий, службы качества, регуляторы, нотифицированные органы, а также специалисты по клинической безопасности и постмаркетинговому надзору.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ ISO 14971-2011 был заменён на ГОСТ ISO 14971-2021 (идентичен ISO 14971:2019); новое межгосударственное/национальное издание введено приказом Росстандарта от 27 октября 2021 г. и вступило в действие с 1 октября 2022 г. Поэтому для новых проектов рекомендуется ориентироваться на редакцию 2021/ISO 14971:2019.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 14971 формирует самостоятельную базовую норму по менеджменту риска для медизделий; сопроводящим документом является ISO/TR 24971 (руководство по применению), а также ряд связанных стандартов по качеству и безопасности (например, ISO 13485). Последняя международная редакция — ISO 14971:2019.

В: Какие ключевые слова?

О: менеджмент риска, медицинские изделия, анализ риска, оценка и контроль рисков, файл менеджмента риска, постмаркетинговый надзор, ISO 14971, ГОСТ.