BS EN ISO 9341-1998 PDF

Полное наименование и описание

СТБ BS EN ISO 9341-1998. Optics and optical instruments — Contact lenses — Determination of inclusions and surface imperfections for rigid contact lenses. Европейская/британская адаптация международного стандарта ISO 9341 (издание ISO 1996), устанавливающего процедуру оценки включений и дефектов поверхности жёстких (роговичных) контактных линз.

Аннотация

Стандарт описывает методику визуальной и инструментальной оценки включений и поверхностных дефектов жёстких контактных линз с целью получения сопоставимых измерений и отчётности. В нём даются критерии идентификации и оценочные категории, а также требования к условиям осмотра и записи результатов. Не распространяется на целенаправленные маркировочные знаки на поверхности линз.

Общая информация

• Статус: Заменён / отозван (на международном уровне — withdrawn), европейская/британская редакция отмечена как идентичная ISO 9341 и далее была заменена более поздними документами по разделу контактных линз.
• Дата публикации: Международный ISO — 22 августа 1996 (ISO 9341:1996). Европейская/британская адаптация — 1998 (EN ISO 9341:1998 / BS EN ISO 9341:1998; публикация в 1998 г.).
• Организация-издатель: Исходный международный издатель — ISO; европейская адаптация — CEN/EN; британская версия — BSI (BS EN ISO 9341:1998). Национальная пометка СТБ указывает на национальную публикацию/регистрацию на базе BS EN ISO 9341-1998.
• ICS / категории: 11.040.70 (Офтальмологическое оборудование; оптика и оптические инструменты — контактные линзы).
• Редакция / версия: Соответствует ISO 9341:1996 (издание 1) и EN ISO 9341:1998 / BS EN ISO 9341:1998 как идентичные тексты.
• Количество страниц: Оригинальная международная версия ISO: 3 страницы (короткий методический стандарт); копии/адаптации EN/BS могут иметь собственную нумерацию страниц (обычно 3–4 страницы в различных изданиях).

Область применения

Стандарт применим в лабораториях контроля качества, производства и проверки жёстких контактных линз (ригидных, газопроницаемых или формстабильных), в клинических и исследовательских подразделениях, где требуется формализованный и сопоставимый метод оценки включений и дефектов поверхности. Не предназначен для мягких одноразовых линз и не охватывает методы испытаний ухода за линзами.

Ключевые темы и требования

• Определение и классификация включений и поверхностных дефектов контактных линз.
• Условия визуального осмотра: освещение, увеличение, фон и позиционирование образца.
• Процедуры документирования обнаруженных дефектов и отчётности (категоризация по степени и локализации).
• Согласование терминов с сопутствующими стандартами (например, определения из ISO 8320 и последующих стандартов серии по контактным линзам).
• Требование к воспроизводимости и сопоставимости результатов между лабораториями.

Применение и пользователи

Пользователи стандарта: производители контактных линз, отделы контроля качества и метрологии оптических изделий, клинико-диагностические лаборатории в офтальмологии, органы по сертификации и аккредитации, научно-исследовательские организации. Стандарт полезен для тех, кто отвечает за приёмку линз, установление причин брака и ведение технической документации.

Связанные стандарты

ISO 9341 (1996) была позднее заменена/пересмотрена в рамках серии ISO 18369 (Measurement methods) — особенно ISO 18369-3 (2006 и последующие редакции), которые содержат более детальные методы измерений для контактных линз. Также применяются определения и терминология из ISO 8320 и другие стандарты по оптике и офтальмологическому оборудованию.

Ключевые слова

контактные линзы; жёсткие контактные линзы; включения; дефекты поверхности; визуальный осмотр; методика испытаний; ISO 9341; EN ISO 9341; BS EN ISO 9341.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Краткий методический стандарт для определения включений и поверхностных дефектов жёстких контактных линз — международный ISO 9341:1996 с последующей европейской/британской адаптацией EN ISO 9341:1998 / BS EN ISO 9341:1998.

В: Что он регулирует?

О: Описывает процедуру осмотра и оценки включений и дефектов поверхности, условия осмотра и принципы документирования для получения сопоставимых результатов контроля качества.

В: Кто обычно использует?

О: Производители контактных линз, лаборатории контроля качества, клиники офтальмологии, органы сертификации и исследовательские организации в области офтальмологии и оптики.

В: Он актуален или заменён?

О: Оригинальный ISO 9341:1996 отмечен как отозванный/заменённый: соответствующие измерительные методы интегрированы в последующую серию ISO 18369 (в частности ISO 18369-3:2006 и последующие редакции). Европейская/британская версия 1998 года также считается идентичной исходному тексту и имеет статус замены/устаревания в пользу более новых документов.

В: Это часть серии?

О: Да. Тема контактных линз и методов измерений регулируется серией стандартов ISO/EN по офтальмологическому оборудованию; ISO 9341 была интегрирована в более позднюю серию ISO 18369 (часть «Measurement methods» для контактных линз).

В: Какие ключевые слова?

О: контактные линзы; включения; поверхностные дефекты; метод испытания; визуальный осмотр; ISO 9341; EN ISO 9341; BS EN ISO 9341.