DIN 13273-7 2020-12 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN 13273-7:2020-12 — Katheter für den medizinischen Bereich — Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; требования и методы испытаний. Стандарт определяет методику и требования для определения ослабления рентгеновского излучения катетерами с целью обеспечить их достаточную рентгеноконтрастность при минимальной лучевой нагрузке на пациента.

Аннотация

Документ устанавливает испытательную установку, условия облучения, подготовку образцов, процедуру измерения и критерии оценки рентгеновского ослабления (рентгеноконтрастности) катетеров. Стандарт предназначен для производителей, испытательных лабораторий и регуляторов для подтверждения, что катетер визуализируется в рентгеновском изображении с достаточной контрастностью.

Общая информация

• Статус: Действующий (active / current).
• Дата публикации: 2020-12 (выпуск 1 декабря 2020 г.).
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN).
• ICS / категории: 11.040.25 — Syringes, needles and catheters (катетеры, иглы, шприцы).
• Редакция / версия: Издание 2020-12 (заменяет предыдущие редакции 2003-08 и предварительные версии).
• Количество страниц: около 12 (в разных каталогах указано 12–13 страниц).

Область применения

Стандарт применяется при разработке, производстве и контроле качества катетеров медицинского назначения, когда требуется доказать их рентгеновскую детектируемость. Методика служит для оценки способности катетера быть заметным на рентгеновских изображениях при типичных клинических условиях и для минимизации облучения пациента за счёт оптимизации контрастности.

Ключевые темы и требования

• Описание испытательной установки и параметров рентгеновского оборудования (настройки энергии, экспозиции, геометрии).
• Подготовка образцов и способы позиционирования катетеров в тестовой среде (фантомы, слои ткани-заместителя).
• Метод измерения ослабления (рентгеновская плотность / оптическая плотность) и алгоритмы расчёта величин ослабления.
• Критерии оценки пригодности к клиническому использованию: требования к минимальной детектируемости в изображении и оформлению отчёта испытаний.
• Положения по маркировке и документированию результатов для производителей и регуляторных отчётов.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители катетеров и элементов, центры контроля качества и испытательные лаборатории медицинских изделий, регуляторы и органы по сертификации медицинских устройств, а также исследовательские подразделения и клиники, проводящие валидацию визуализации при разработке изделий. Стандарт также используется как ориентир в технической документации и при сравнительной оценке различных конструкций и материалов катетеров.

Связанные стандарты

Стандарт — часть серии нормативов по катетерам DIN 13273 (различные части, касающиеся типов катетеров и методов испытаний). Ранее издававшиеся версии: DIN V 13273-7 (предварительный стандарт, 1996) и DIN 13273-7:2003-08; данное издание 2020-12 заменяет их. Методики детектируемости катетеров также упоминаются в международных стандартах по катетерам (например, ISO 10555‑1 и другие части ISO/EN), а при оценке рентгеновской видимости встречается перекрёстная ссылка на ASTM F640 и другие стандарты тестирования визуализации.

Ключевые слова

катетер, рентгеновская ослабление, рентгеноконтрастность, детектируемость, тестирование, испытательная установка, фантом, медицинские изделия, DIN 13273, визуализация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальная редакция стандарта DIN 13273-7 (издание 2020-12) — документ, описывающий методику определения рентгеновского ослабления катетеров и требования к испытаниям для оценки их рентгеновской детектируемости.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует подготовку образцов, параметры рентгеновской установки, процедуру измерения ослабления и критерии оценки, позволяющие определить, насколько катетер заметен на рентгеновском изображении при типичных клинических условиях.

В: Кто обычно использует?

О: Производители катетеров, испытательные лаборатории по контролю качества медицинских изделий, органы сертификации и регуляторы, а также исследователи и клинические специалисты, занимающиеся валидацией визуализации изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и в последующих справочных каталогах стандарт считается действующим (active). Он заменил предыдущие редакции, включая DIN 13273-7:2003-08. При необходимости следует проверять актуальность на официальных ресурсах издателя (DIN) перед использованием в нормативных документах.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии DIN 13273, содержащей отдельные части, посвящённые различным типам катетеров и методам испытаний (например, часть 8 — эпидуральные катетеры и др.). Серия охватывает требования и тесты для разных типов катетеров.

В: Какие ключевые слова?

О: Рентгеноконтрастность, ослабление рентгеновского излучения, катетер, детектируемость, испытательная методика, фантом, DIN 13273, медицинские изделия, контроль качества.