UNE-EN ISO 17664-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

СТБ UNE-EN ISO 17664-2-2024 — Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non‑critical medical devices. Европейское/национальное издание, гармонизированное с международным ISO 17664‑2 (часть серии ISO 17664), предназначено для регламентации информации, которую производитель медицинского изделия обязан предоставлять для обеспечения правильной обработки некритических изделий (контакт только с интактной кожей или отсутствие прямого контакта с пациентом).

Аннотация

Документ задаёт требования к содержанию информации и инструкций по подготовке и обработке некритических медицинских изделий перед использованием или повторным использованием. Он охватывает, где применимо, такие этапы как подготовка перед обработкой, очистка, дезинфекция, сушка, инспекция и обслуживание, упаковка, хранение и транспортирование. Стандарт не определяет конкретные технологические режимы обработки, а устанавливает требования к объёму и структуре информации, которую должен предоставить производитель. Исключаются критические и полу-критические изделия, изделия, предназначенные для стерилизации, текстильные изделия для хирургических покрывал и одноразовые изделия, поставляемые готовыми к использованию.

Общая информация

• Статус: Действующий европейский/национальный стандарт (EN‑адаптация ISO 17664‑2).
• Дата публикации: 2024 (дата публикации EN‑адаптаций различается по национальным органам: примеры — апрель–ноябрь 2024).
• Организация-издатель: Международный оригинал — ISO; европейская адаптация опубликована национальными органами стандартизации (примеры: AENOR, BSI, DIN, SIS и др.).
• ICS / категории: 11.080.01 — Стерилизация и дезинфекция в общем.
• Редакция / версия: EN‑издание 2024, основано на ISO 17664‑2:2021 (часть серии ISO 17664).
• Количество страниц: Зависит от издателя/перевода; типичное количество страниц у EN‑изданий — порядка 38–44 страниц (часто указывается 41 страница).

Область применения

Стандарт применим к некритическим медицинским изделиям, для которых не предусмотрена стерилизация, — то есть к изделиям, предназначенным для контакта только с интактной кожей или не предназначенным для прямого контакта с пациентом. Он предназначен для того, чтобы помочь производителям подготовить исчерпывающие инструкции и информацию для пользователей и специалистов по обработке изделий, обеспечивая безопасность, повторяемость и соответствие эксплуатационным характеристикам изделия при повторном использовании. Стандарт не охватывает критические и полу‑критические изделия, изделия, предназначенные для стерилизации, текстильные хирургические материалы и одноразовые изделия, поставляемые готовыми к использованию.

Ключевые темы и требования

• Требования к содержанию инструкций производителя по обработке (структура, обязательные элементы информации).
• Перечень этапов обработки, которые могут быть необходимы (подготовка, очистка, дезинфекция, сушка, инспекция/обслуживание, упаковка, хранение, транспортировка).
• Указания по ограничениям применения (кто и как должен выполнять операции, предупреждения, ограничения по повторному использованию, совместимости материалов с дезинфектантами и методами обработки).
• Параметры и критерии приёма/отбраковки после обработки (визуальный контроль, функциональные проверки).
• Требования к маркировке/этикетированию и к документированию процедур обработки и валидации при необходимости.
• Исключения и взаимодействие с другими частями серии ISO 17664 (чёткое разграничение по типу изделия и предполагаемым методам обработки).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (при подготовке инструкций по обработке), службы центров обработки и дезинфекции в медицинских учреждениях, клинические инженеры, службы обеспечения качества и регуляторные органы. Стандарт также полезен для поставщиков услуг по мониторингу и валидации процессов очистки/дезинфекции, а также для организационно‑технических подразделений больниц и поликлиник, занимающихся реобработкой медицинских изделий.

Связанные стандарты

ISO 17664‑2 является частью серии ISO 17664; см. также ISO 17664‑1:2021 (часть 1 — критические и полу‑критические медицинские изделия) и предыдущие редакции/родственные документы по обработке, стерилизации и дезинфекции медицинских изделий. Рекомендуется применять стандарт в связке с национальными и отраслевыми требованиями по валидации процессов обработки и требованиями к маркировке и клинической безопасности.

Ключевые слова

обработка медицинских изделий, инструкции производителя, некритические изделия, очистка, дезинфекция, упаковка, хранение, транспорт, валидация обработки, ISO 17664

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: EN/национальная версия стандарта, гармонизированная с ISO 17664‑2, устанавливающая требования к информации и инструкциям производителя для правильной обработки некритических медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Содержание и структуру информации по обработке (подготовка, очистка, дезинфекция, сушка, инспекция, упаковка, хранение, транспортировка), а также исключения и ограничения применения для некритических изделий. Стандарт не предписывает конкретных технологических режимов, а определяет, какие данные и предупреждения должен предоставить производитель.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медизделий, службы реобработки, клинические и лабораторные службы, отделы качества и регуляторные органы — все, кто отвечает за безопасное и корректное обращение с некритическими изделиями.

В: Он актуален или заменён?

О: Международный оригинал ISO 17664‑2 был опубликован в 2021 году; европейские и национальные адаптации были выпущены в 2024 году. На текущий момент стандарт числится действующим как часть серии ISO 17664 и как EN‑адаптация 2024 года (рекомендуется сверять конкретную национальную публикацию для подтверждения статуса в вашей стране).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 17664 (часть 1 охватывает критические и полу‑критические изделия, часть 2 — некритические). Рекомендуется рассматривать обе части при формировании полной политики по обработке изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: обработка медицинских изделий, инструкции производителя, некритические изделия, очистка, дезинфекция, упаковка, хранение, транспорт, ISO 17664.