ГОСТ Р МЭК 62083-2013 PDF

Полное наименование и описание

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 — Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (идентичен/основан на IEC 62083:2009). Стандарт определяет требования по безопасности и надёжности для программно‑аппаратных комплексов, используемых для планирования лечения при радиотерапии, включая требования к моделированию аппарата и источника, моделированию анатомии пациента, алгоритмам расчёта дозы, отображению и защите данных.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования к проектированию, верификации и документации систем планирования лучевой терапии (СПЛТ / RTPS). В документе охватываются вопросы корректного ввода и вывода данных, форматирования даты/времени, контроля доступа и защиты от несанкционированного использования, требований к точности используемых алгоритмов расчёта распределения поглощённой дозы, а также требования к эксплуатационной документации и процедурам тестирования.

Общая информация

• Статус: Действует.
• Дата публикации: Утверждён приказом Росстандарта от 08 ноября 2013 г.; введён в действие с 01 января 2015 г.
• Организация-издатель: Национальный орган по стандартизации Российской Федерации (ГОСТ/Росстандарт); подготовлен с участием ФГБУ "ВНИИИМТ" (Росздравнадзор).
• ICS / категории: 11.040 (медицинское оборудование), уточнённо 11.040.60 (аппараты терапии/радиотерапии).
• Редакция / версия: Национальное воспроизведение (идентичный перевод) международного стандарта IEC 62083 — редакция 2009 (в русском тексте обозначена как ГОСТ Р МЭК 62083-2013, основана на IEC 62083:2009).
• Количество страниц: В зависимости от издания — около 23–24 страниц в русской публикации; оригинал IEC 62083:2009 содержит 59 страниц.

Область применения

Стандарт применяется к системам планирования лучевой терапии (СПЛТ), которые используются для планирования лечения в медицинской практике и которые: принимают данные от оператора или других устройств, выдают результаты в распечатанном виде или передают их другим устройствам, предназначены для нормального использования под контролем квалифицированного персонала и эксплуатируются в условиях, указанных в техническом описании. Документ распространяется на проектирование, производство, некоторые аспекты установки и тестирования таких систем.

Ключевые темы и требования

• Требования к точности алгоритмов расчёта распределения поглощённой дозы и необходимость документирования точности для каждого алгоритма.
• Моделирование аппарата и источника излучения (включая параметры для воспроизведения условий испытаний).
• Моделирование анатомии пациента и требования к входным данным для моделирования.
• Требования к вводу/выводу данных: формат даты/времени, представление результатов, полнота выводимых параметров.
• Защита от несанкционированного доступа: пароли/ключи, разграничение прав доступа, ограничения сетевого доступа к критичным данным.
• Защита от неправомерного копирования ПО и механизм резервирования данных с описанием в инструкции по эксплуатации.
• Требования к документации: техническое описание, инструкции по эксплуатации, методики испытаний и верификации.
• Методы проверки соответствия: функциональные и аппаратные испытания, просмотр сопроводительных документов, тесты на граничных значениях входных данных.

Применение и пользователи

Стандарт полезен производителям и разработчикам СПЛТ, клиническим инженерам и медицинским физикам, службам радиационной безопасности и отделам медицинской техники лечебных учреждений, а также органам сертификации и надзора, ответственным за оценку безопасности медицинского ПО и оборудования. Он служит технической основой для требований к верификации и документированию функций планировщиков лечения.

Связанные стандарты

Стандарт соотнесён с рядом других нормативных документов по безопасности медицинского оборудования и ПО, в частности с требованиями серии IEC 60601 (общие требования к медицинским электрическим изделиям), а также с техническими руководствами и стандартами по дозиметрии и моделированию (напр., ссылки на IEC/TO 60788 и др.), которые цитируются в тексте стандарта. Российские национальные стандарты по проектированию с учётом эксплуатационной пригодности и частным требованиям к отдельному оборудованию также пересекаются с положениями ГОСТ Р МЭК 62083-2013.

Ключевые слова

ГОСТ Р МЭК 62083-2013; СПЛТ; RTPS; радиотерапия; безопасность медицинского ПО; алгоритмы расчёта дозы; моделирование аппарата; верификация; защита доступа; документация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Национальная версия международного стандарта, устанавливающая требования безопасности для систем планирования лучевой терапии, использующихся в клинической практике.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует требования к проектированию, тестированию, верификации, защите данных и документации СПЛТ, а также требования к точности алгоритмов и к процедурам проверки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители и разработчики СПЛТ, медицинские физики, клинические инженеры, отделы медицинской техники в больницах, лаборатории валидации и органы надзора/сертификации.

В: Он актуален или заменён?

О: ГОСТ Р МЭК 62083-2013 как национальный документ указан в реестре как действующий; он был введён в действие с 01.01.2015. Международный оригинал IEC 62083 имел редакцию 2009; в международном сообществе в последующие годы выходили обновления/новые редакции IEC, поэтому при необходимости соответствовать последней международной версии рекомендуется свериться с актуальной редакцией IEC и с российским реестром стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да — документ связан с серией стандартов по безопасности медицинских электрических изделий (серия IEC 60601 и ряд частных/тематических стандартов и технических руководств по радиотерапии и дозиметрии), а также с национальными стандартами, адаптирующими международные требования к локальной практике.

В: Какие ключевые слова?

О: СПЛТ, RTPS, радиотерапия, безопасность медицинского оборудования, алгоритмы расчёта дозы, верификация, модель аппарата, модель анатомии, защита доступа.